安全电子档案管理
该本体技术能力为管理符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 21 CFR 第 11 部分规定的电子记录和签名提供了基础框架。它确保制药数据在整个生命周期内保持真实、可靠且具有法律效力。通过强制执行严格的审计跟踪和访问控制，该系统帮助组织满足严格的监管标准，同时避免引入与数据治理无关的功能。该系统的重点始终是电子记录完整性的技术要求。
核心功能强制执行验证规则，以防止对关键药品数据的未经授权的修改，确保每个记录均符合Part 11标准。
自动化的审计跟踪功能能够记录用户的操作行为，并附带时间戳和IP地址，从而提供所有系统交互的可验证历史记录。
基于角色的访问控制，根据每个合规专员所承担的具体职责，限制了数据录入和查看权限。
核心合规机制
电子签名验证确保只有授权人员才能批准或拒绝记录，从而维护提交过程的完整性。
系统完整性检查持续监控，一旦检测到可疑活动模式，将立即向管理员发出警报。
数据保留策略会自动将符合要求的记录归档，以确保其在规定的期限内长期可用，以便进行合规性审查。
合规指标
具有有效电子签名的记录的百分比。
审计跟踪完整性率
检测未经授权的访问尝试。
Key Features
电子签名验证
在允许修改记录之前，系统会验证身份和授权。
自动化审计跟踪
记录所有用户操作，并使用不可变的的时间戳和IP数据。
基于角色的访问控制
严格执行基于已定义工作职责的权限等级。
数据保留自动化
负责管理档案流程，以符合相关法规规定的保存期限。
运营整合
无缝集成现有实验室信息管理系统，以简化数据录入流程。
为合规部门提供实时仪表盘，以便其监控多个站点对《第11部分》标准的执行情况。
生成符合美国食品药品监督管理局（FDA）检查要求和审计标准的标准化报告。
关键洞察
监管协调。
直接满足美国食品药品监督管理局 (FDA) 第 11 部分关于电子记录的要求，无需使用外部映射工具。
风险降低
通过在数据录入环节实施严格的控制，最大限度地降低因不合规而产生的处罚风险。
效率提升
通过自动化验证和结构化记录模板，可有效缩短人工审核时间。
Module Snapshot
系统设计
身份管理层
负责用户身份验证和角色分配，以确保只有授权人员才能访问电子记录。
数据完整性引擎
采用加密哈希和验证规则，以防止对已提交数据的未经授权的修改。
审计日志模块
记录并存储详细的交易历史，以实现对所有系统活动的全面可追溯性。
